肝病一直是國人健康的最大殺手,每年帶走8,000多條寶貴性命,已位居癌症死因前五名,工研院生醫所花三年多的時間,結合影像超音波研發出國內唯一「智能化射頻熱消融腫瘤系統」(radiofrequency ablation, RFA),打擊肝腫瘤、一針斃「病」。
以往檢查出肝腫瘤時,就要動手術切除或是等待肝移植以絕後患,不但傷口動輒十多公分、出血量幾百CC,恢復期更是長達數個月。而現今普遍使用的腹腔鏡微創手術,傷口雖縮小到1-3公分、出血量降至200CC以下,住院天數縮短為一星期;但即便是微創手術,若腫瘤分布的太過分散,患者往往就要「犧牲」切除其他未癌變的肝臟部位,造成正常組織無謂的損耗;若腫瘤生長的位置正好在肝臟深處,進行手術時也難以徹底清除。
此外,台灣有七成的肝病患者通常已伴隨肝硬化,並不適合開刀切除治療,因此,迫切需要尋求更好的治療方法以提升肝癌的存活率。
回憶起研發的點滴與歷程,工研院生醫所經理呂慧歆談到,肝病已經是國病,在國人十大死因中,肝癌更位居男性第二、女性第四名的排行榜;為了讓治療肝癌有新的契機,因此致力於開發「智能化射頻熱消融腫瘤系統」,希望實現「肝好、人生就是彩色的」的目標。
呂慧歆說明,「射頻熱消融腫瘤系統」是使用經皮穿刺方式,搭配影像導引系統,將電極針引導至肝腫瘤處,通電使附近組織液的離子磨擦生熱,造成局部組織壞死,達到移除病灶的目的,是屬於高階微創手術技術產品之一。但過去國內醫材零組件廠,皆無法自己生產、製作出符合需求的治療電極針系統,由國外進口不但成本高、等待期長,且關鍵技術掌握在國外廠手中,造成國內高階醫材產業鏈缺口。
因此,由呂慧歆組成的九人團隊打造出全國唯一的國產化高階醫材,整整花了一年半的時間,進行研發與規格制定,從南到北拜訪超過10家醫材零組件廠,一一請廠商嘗試以各種不同的材料打樣、製作模組,包括不鏽鋼、記憶金屬與各種絕緣材料的嘗試、驗證。
呂慧歆回憶,剛開始半年都找不到提供適合零組件的醫材廠,廠商做不出來或品質不符規格、就要「砍掉重練」,在不斷配對下,終於皇天不負苦心人,研發出新型射頻電極針(RF electrode needle),至今已獲得兩項專利,手術成本也較微創手術降低逾五成,傷口更小至0.2公分以下,可調控熱消融腫瘤範圍的大小、也可保留較多正常組織,病人住院時間縮短到三天內。
經臨床證實,其治癒率與手術開刀相當,具有取代傳統手術療法優勢;目前已跟國內醫療院所進行動物實驗合作與規劃臨床治療,也有不少廠商洽談技轉,可望帶動相關醫材產業鏈。
不僅如此,由於患者在手術檯上有呼吸、血流與手術器械應力等變動因素,目前醫師在切除肝腫瘤時,僅能靠經驗或在患者體內注入顯影劑,來辨識肝腫瘤大小、形狀與部位。工研院為了讓技術更精準與智能化,在十幾個月的不斷驗證下,整合演算法軟體與超音波影像技術,研發出全球第一個跨領域整合的系統軟體,讓醫師更精準看到組織形狀與範圍,優於市面上其他產品,目前已經進行到離體動物組織的實驗階段,預計明年可朝人體臨床試驗邁進。
除了肝臟腫瘤的消融,呂慧歆表示,「智能化射頻熱消融腫瘤系統」還可應用在良性甲狀腺結節治療上,進行一次消融後,半年內即可讓腫瘤體積縮小一半,未來更可應用至肺、腎腫瘤與乳癌等,讓患者擁有更良好的術後與生活品質。
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