圖片：食藥署提供
有致癌之虞 一個月內要回收完畢
繼上次大陸製藥廠原料藥汙染，影響國內六款降血壓藥，衛福部食藥署昨晚再公布四款生達化學製藥的降血壓藥也受汙染，但這次原料藥來自另一家大陸珠海潤都製藥廠。汙染藥品共五十一批，其中出貨的四十九批、二千四百廿一萬顆即起立即回收，一個月內須回收完畢。
受汙染降血壓藥，分別為：舒心樂膜衣錠一百六十毫克及八十毫克、得平壓膜衣錠五／八十毫克、利壓舒膜衣錠八十／十二點五毫克。
七月初時，國際藥廠阿特維斯委託大陸浙江華海製藥廠生產的原料藥valsartan，因合成藥物的製程受到汙染，被驗出含有「Ｎ-亞硝基二甲胺」不純物質，經動物實驗證實有致癌性。
動物實驗有致癌性 人體未明
雖尚未有報告顯示「Ｎ-亞硝基二甲胺」對人體可能造成影響，但食藥署下令受牽連的降血壓藥全下架回收，包括生達化學製藥的舒心樂膜衣錠、瑪科隆的科適壓膜衣錠、永信製藥的樂速降膜衣錠及瑞安大藥廠的凡內膜衣錠。
食藥署藥品組副組長祁若鳳表示，該事件之後，依原料藥業者調查報告及國際藥政管理單位推論，只要有類似製成的原料藥都可能產生「Ｎ-亞硝基二甲胺」。考量我國也有輸入其他來源的含valsartan藥品，故全面調查。
大陸珠海潤都製藥廠生產
祁若鳳說，調查發現，大陸珠海潤都製藥廠生產的valsartan也檢出「Ｎ-亞硝基二甲胺」，生達化學製藥公司進口該原料藥，並生產四款降血壓藥，已送驗確認都受汙染。其中二款藥物自第一波汙染事件時就曾受到波及。
祁若鳳表示，四款藥品共生產五十一批，已出貨四十九批、二千四百廿一萬顆，另二批禁止出貨。業者已通知下游醫療機構及藥局停止供應，八月卅一日前完成回收。而業者在更換其他原料藥之前，須暫停生產販售。
另外，食藥署也建立「valsartan原料及其製劑中Ｎ-亞硝基二甲胺之檢驗方法」，公告供各界參考引用。
病人先別停藥 但盡速回診
至於手上有藥品的高血壓患者怎麼辦？祁若鳳強調，汙染物質在藥物中十分微量，與任意停藥相比，停藥後的高血壓反彈風險更大，提醒病人不要停藥，但盡速回診，與醫師討論改處方或其他適當藥品。
學名藥屢出包 質疑聲四起
外界質疑，國內藥廠進口原料藥製藥，卻一直出包，讓國人對學名藥失去信心。祁若鳳強調，這次原料藥受汙染是有特殊性，是「非預期」的不純物汙染，才會再爆出問題。但我國學名藥廠進口原料藥均有符合法規及國際藥典規範，要每批每桶開封檢驗，「絕對可受民眾信賴」。
林口長庚醫院腎臟科系主治醫師顏宗海說，該原料藥中的汙染化合物N-亞硝基二甲胺，可能微量存在於水、空氣和土壤中，研究顯示，長期使用可能導致肝功能異常，會增加動物肝癌和肺癌的風險，但沒有證據顯示對人體致癌。
